在医学不断进步的今天,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的可用治疗方案也在不断的多元化、细致化,患者可选择的药物也在不断的增多。而KRAS基因之前一直是非小细胞肺癌研究治疗的一块“难啃的骨头”,随着索托拉西布(AMG510)的出现,KRAS基因终于有了对应的靶向治疗药物,针对性的药物上市也为患者带来了生存期的延长和生活质量的改善。

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索托拉西布(sotorasib)的出现破解了KRAS靶点不能够成药的规则。经过不懈的努力,索托拉西布用一系列漂亮的实验数据证实了自己可以用于后线治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌,索托拉西布也因此成为首个靶向KRAS的里程碑药物。

经过了30年的心血,Sotorasib(AMG510)终于在2013年被研发成功,成为首个进入临床试验的KRAS抑制剂。

老挝元素制药的索托拉西布（sotocare）做高分子红外光谱对比，老挝元素制药的索托拉西布（sotocare）有效成分含量是99.977%，纯度非常高，几乎是当代工艺的极限。老挝是《TRIPS 协定》对最不发达国家在药品知识产权方面执行豁免时间到2033年，所以说目前世界范围来说，也只有元素与安进是两款正规的索托拉西布药物，为广大患者提供了一个更好的选择。

老挝元素制药批准文号

索托拉西布(sotorasib)是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。

索托拉西布(sotorasib)一问世就迅速火遍了病友圈,登上了Nuture等顶级期刊,并在ASCO、AACR肿瘤学盛会上发表,取得了突破性的成就,使小鼠肿瘤消失,并使肺癌患者的肿瘤缩小,并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。

可以说目前无论国内还是国际,索托拉西布(sotorasib)的研发上市速度真的让KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者看到了生命之光。

很多病友都知道,KRAS是人类癌症中最常发生突变的癌基因,其中KRAS G12C突变约存在于13%的肺腺癌患者中,对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者而言,治疗选择非常有限。索托拉西布(sotorasib)的上市为这些患者提供了一种新的选择。

这次FDA的批准是基于索托拉西布(sotorasib)关键的CodeBreaK1002期临床试验的数据。

这项试验纳入了124例KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的,临床上非常难治的极晚期患者,接受索托拉西布(sotorasib)的治疗。

结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位反应持续时间为10个月。值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124),对索托拉西布(sotorasib)治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%。