批准基于CodeBreaK100试验的II期非小细胞肺癌队列的结果。该研究的重点是126名患有KRASp.G12C突变的晚期NSCLC患者，这些患者之前接受过至少一种和最多三种全身治疗，包括化疗、免疫治疗或联合治疗。在37.1%的患者中观察到确认的客观反应，其中3.2%表现出完全反应，33.9%表现出对治疗的部分反应。在80.6%的患者中观察到疾病控制（肿瘤缩小或稳定），中位总生存期为12.5个月。中位反应持续时间为11.1个月，中位无进展生存期为6.8个月。

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索托拉西布(sotorasib)是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。

索托拉西布(sotorasib)一问世就迅速火遍了病友圈,登上了Nuture等顶级期刊,并在ASCO、AACR肿瘤学盛会上发表,取得了突破性的成就,使小鼠肿瘤消失,并使肺癌患者的肿瘤缩小,并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。

可以说目前无论国内还是国际,索托拉西布(sotorasib)的研发上市速度真的让KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者看到了生命之光。

很多病友都知道,KRAS是人类癌症中最常发生突变的癌基因,其中KRAS G12C突变约存在于13%的肺腺癌患者中,对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者而言,治疗选择非常有限。索托拉西布(sotorasib)的上市为这些患者提供了一种新的选择。

这次FDA的批准是基于索托拉西布(sotorasib)关键的CodeBreaK1002期临床试验的数据。

这项试验纳入了124例KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的,临床上非常难治的极晚期患者,接受索托拉西布(sotorasib)的治疗。

结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位反应持续时间为10个月。值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124),对索托拉西布(sotorasib)治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%。

老挝批准文号