在此之前，维奈克拉和阿扎胞苷在急性髓系白血病领域的应用数据表明出良好的疗效。联合用药降低了患者死亡风险的34%，显著延长了患者的总生存期。（OS）。该突破性疗法是基于Ib期M15-531药物临床试验的积极中期结果，该试验基于开放标签、多中心和非随机剂量的增加。该试验旨在评估维奈克拉与阿扎胞苷联合使用的药物代谢动力学和安全性，并确定2期试验的推荐剂量和给药方案。

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维奈克拉（Venetoclax）目前在美国，BCL-2抑制剂被批准用于治疗急性髓系白血病。（AML）、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）病人。FDA的突破性治疗是基于1b期M15-531研究的中期结果，旨在评估未经治疗的高危MDS患者维奈克拉和阿扎胞苷。目前在美国，每年大约有1万人被诊断为MDS，高危MDS患者的中位生存期约为18个月。维奈克拉是世界上第一个也是唯一上市的B细胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2)抑制剂是我国急性髓系白血病，不适用于强诱化疗。（AML）病人带来了全新的一线治疗选择。现有研究表明，BCL-2在CLL细胞和AML细胞中过度表达，引导肿瘤细胞的生存，并与化疗药物的抗药性有关。

通过与BCL-2蛋白的直接结合，维奈克拉取代了促凋亡蛋白(如BIM)和BCL-2蛋白的结合，导致线粒体外膜通透性增加和半胱天冬酶活化，有助于恢复凋亡过程。非临床研究表明，维奈克拉对于过度表达BCL-2的肿瘤细胞有细胞毒活性。罗氏集团于2021年7月21日（Roche）和艾伯维一起宣布（AbbVie）“联合开发”first-in-class”BCL-维奈克拉抑制剂（venetoclax）与阿扎胞苷苷苷苷苷相比，美国FDA已经获得了突破性疗法。（azacitidine）联合使用，用于骨髓增生异常综合征的一线治疗/高/高风险。（MDS）成人患者。

在中国，维奈克拉于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗AML成人患者，他们不适合接受强诱导性化疗或75岁以上的新诊断。维奈克拉是中国首个获批的BCL-2抑制剂，标志着中国的AML领域已经进入靶向治疗时代。“高风险MDS与预后不良、生活质量下降和治疗选择有限有关，”Genech首席医学官和全球产品开发负责人LeviGarrraway博士在新闻发布会上表示。FDA很高兴给了维奈克6一个突破。

在二期试验中，维奈克拉与阿扎胞苷联合使用的药物代动力学和安全性，并确定推荐剂量和给药方案。而且阿扎胞苷可以通过诱导NOXA和PUMA蛋白来抑制MCL1和BCL-XL蛋白的活性，从而促进细胞死亡。所以，它可以和维奈克拉产生协同作用，维奈克拉可以抑制BCL-2。2021年7月21日，维奈克拉（venetoclax）在一线治疗中/高/极高风险的骨髓增生异常综合征中，联合阿扎胞苷获得了美国FDA突破性治疗。（MDS）成年患者。这是维奈克拉获得的第六次突破性疗法的确定，之前获得的突破性疗法的确定是用于慢性淋巴细胞白血病一线治疗。、CLLLL2用于复发或难治CLL。、两种用于治疗急性髓性白血病AML。.突破性疗法的确定（BTD）FDA是一种新的药物评估渠道，用于加快对严重或危及生命的疾病的开发和审查。