FDA已加速批准KRASG12C抑制剂sotorasib用于治疗具有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前至少接受过一种全身治疗。FDA在批准sotorasib时使用了加速批准、快速通道、突破性疗法和优先审查程序，同时也授予孤儿药地位，目前索托拉西布有印度的孟加拉的南美的印度的的价格120粒是8000左右一盒，孟加拉56片的价格是在5500一盒一个月4盒，南美的价格是6800一盒一盒120粒

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1.如何服用SotoraxibAMG510（请遵医嘱）

1.务必按照医生的指示服用索托拉昔。不要擅自改变剂量或停止服用。

2.每天大约在同一时间服用索托拉昔片，饭前或饭后

3.整片吞服，不要咀嚼、压碎或破坏药片

4.如果您不能整片吞服：将您的每日剂量放入一杯120mL非碳酸室温水中，不要压碎药片，不要使用任何其他液体，直到药片变小（药片不会溶解完全地））;混合物的颜色可以是淡黄色到亮黄色；立即或在制备后2小时内饮用片剂和水的混合物，不要咀嚼片剂；在玻璃杯中再加入120毫升水并饮用，以确保您已服用全部剂量；如果您没有立即饮用药物混合物，请在饮用前再次搅拌

5.如果您正在服用抗酸剂，在服用抗酸剂前4小时或10小时服用sotoraxib

6.如果您错过剂量，请尽快服用。如果超过6小时，请勿服用此剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。不要同时服用2剂以弥补错过的剂量

7.如果您在服用一剂后呕吐，请不要再服用一剂。在第二天的固定时间服用下一剂

2.SotoraxibAMG510的临床数据

多中心临床试验包括129名转移性疾病患者，他们平均接受了3次先前的治疗。在129人中，59人患有NSCLC，42人患有结肠直肠癌，28人患有其他肿瘤。平均年龄为62岁，中位随访时间为12个月。

该试验的目的是测试4种不同剂量的Sotorasib(AMG510)的安全性：180mg、360mg、720mg和960mg。

19名(32.2%)NSCLC患者有确认的客观缓解，52名患者(88%)有疾病控制（客观缓解或疾病稳定）。中位无进展生存期(PF)为6.3个月。

研究人员说，在所有剂量水平上都看到了反应。目标剂量960mg的反应率为35.3%，被视为“特别有希望”。

在结直肠癌亚组中，3名患者（7.1%）确认缓解，73.8%（31名患者）疾病控制；他们的PFS为4个月。

2021年5月29日，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）（FDA）宣布加速批准RAS-GTPase家族抑制剂Lumakras（Sotorasib，Sotorasib），用于治疗至少一种全身治疗的局部晚期或转移性非-具有KRASG12C突变的小细胞肺癌（NSCLC）。