普纳替尼（Ponatinib）是适用于成人慢性期的白血病治疗，  是属于第三代BCR-ABL（白血病融合基因）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）。2012年12月14日美国FDA 特许经过快速审批普纳替尼（Ponatinib）上市销售，用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗，也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂 （TKI）耐药或不耐受的CML 或ALL的治疗。

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普纳替尼(帕纳替尼)仿制药的功效和作用:

普纳替尼（Ponatinib）适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML,Chronic Myelogenous Leukemia)成年患者。

尽管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患者(philadelphiachromosome，Ph,费城染色体)(acute lymphoblastic leukemia，ALL,急性淋巴细胞白血病)的临床结局，但TKIs耐药仍发生在一些BCR-ABL突变患者中，尤其是“T315I”突变患者。

第三代TKIs普纳替尼在获批之前，对于BCR-ABL突变患者耐药、难治或不耐受等情况市场上没有TKIs能克服这种现状。

1，对于加速期CML，  普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55%；

2，对急变期CML，      普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为31%；

3，对于Ph+急淋患者，普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为41%。

因此，普纳替尼（Ponatinib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，给难治性的CML患者带来了福音，特别是对于T315I突变的CML患者来说，普纳替尼在临床方面是重要的选择。

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接受单一药物普纳替尼治疗的患者与欧洲骨髓移植登记处报告的ALLO-SCT患者OSS的事后进行回顾，间接比较，CML分层进行疾病阶段和生存曲线和多变COX比例风险模型用于比较干预小组之间的OS，调整从诊断到干预的时间、年龄、性别和地理区域，报告24个月和48个月的OS和中位OS。PHACE临床试验的5年随访数据显示，普纳替尼/帕纳替尼可以作为对达沙替尼或尼罗替尼的耐药性或不耐药，以及慢性粒细胞白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（PH+ALL）患者的有效治疗，因为BCR-ABL1315I耐药。研究对象为CML和成年Ph+ALL患者(N=449;N=270CP-CML)，对达沙替尼或尼罗替尼耐药或不耐受，存在BCR-ABL1T315I突变基因。

普纳替尼/帕纳替尼目前尚未在国内上市，患者只能在海外购买。普纳替尼原研药价格较高，对需要长期用药的患者来说，是不小的经济负担，因此许多患者选择了普纳替尼仿制药。虽然它是一种仿制药，但它的治疗效果与普纳替尼原研药物几乎相同，具有相同的效果和相对较高的性价比，因此受到患者的青睐。药物的价格会随着汇率的波动而不断变化，这并不是一成不变的。在本研究中，普纳替尼/帕纳替尼的起始剂量为45mg/d，符合减少要求的患者可以接

受30mg/d或15mg/d。主要研究终点是AP-CMLL，BP-CML或PH+ALL患者，CP-CML患者在CML和MAHR之间连续六个月。二级终点包括主要分子反应（MMR）、响应时间和持续时间、PFS、OS和安全。

美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产的白血病药物普纳替尼于2012年获得美国FDA批准上市，试验表明普纳替尼治疗白血病的效果更好，除效果外，患者对普纳替尼的价格也非常关注。普纳替尼/帕纳替尼是三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)。

2012年12月14日，美国FDA特许经过快速批准上市销售的普纳替尼治疗慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(PH+)的急性淋巴细胞白血病(ABCR-ABLL)，也可用于抗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)或CML或ALL的不耐受。