2014年2月3日,葛兰素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。
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突破性治疗药物资格是 FDA 最新的计划,旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发和审评。
当年8月,FDA 批准其艾曲波帕的补充新药申请,一日1次用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。
《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)7月5日发表的一项研究表明在一些难治性重度再生障碍性贫血患者中,用艾曲波帕治疗与多系临床缓解相关。
免疫抑制疗法或同种异体移植可有效地治疗重度再生障碍性贫血(以免疫介导的骨髓发育不全和全血细胞减少为特征)。1/3的患者有免疫抑制难治性疾病,伴有持续、重度血细胞减少以及造血干细胞和祖细胞严重缺乏。血小板生成素有可能使造血干细胞和祖细胞的数量增加。
艾曲波帕乙醇胺片进入医保,将帮助更多患者获益于创新药物的治疗,对于改善其预后、避免疾病带来的沉重的负担有重要意义,为患者家庭和整体社会带来福音。小编还了解到,孟加拉碧康制药仿制的艾曲波帕已经上市,有两个规格:①25mg*28片/一盒,售价超低人民币。②50mg*28片/一盒,售价超低人民币。
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