尽管传统药物可以缓解患者的症状,但它们仍然面临着容易复发和长期使用可能导致不良反应的困境。随着对银屑病发病机制的深入研究,许多具有新目标的药物不断出现,包括复星医学PDE4抑制剂欧泰乐®(阿普米司特片)作为中国第一种批准的口服小分子靶向药物,给大多数患者带来了新的曙光。银屑病被称为“不朽的癌症”,通常很难治愈,更容易产生代谢综合征和其他相关的疾病,给患者造成身心、经济和其他重大负担。
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银屑病可见于任何年龄或时期,在临床上可见儿童牛皮癣、老年银屑病、孕妇银屑病、哺乳期银屑病等特殊人群银屑病。此外,对于银屑病患者的特殊部位,如头部、手掌、指甲、隐私部位,严重影响患者的社会和工作,他们有更强的治疗需求,追求更高的治疗目标。针对银屑病的特殊人群和特殊部位,阿普米斯特也积累了相当优秀的研究数据。2023年1月18日,国家医疗保险局正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称《国家医疗保险目录》)。令银屑病患者兴奋的是,阿普米斯特成功进入国家医疗保险目录,不仅充分反映了国家对该药物对患者的认可,而且大大减轻了患者的治疗负担,进一步促进了医疗创新成果的可及性。
值得一提的是,在追求精准靶向、以患者为中心的个性化用药需求的时代,阿普米司特为更喜欢口服药物治疗或不耐受/不愿使用生物制剂治疗和一些特殊类型银屑病的患者提供了更多的选择。特别是在疫情自由化的今天,阿普米司特的口服给药形式在方便性和依从性方面更具优势。2022年,欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上,阿普米司特三期SPROUT研究[4]结果表明,阿普米司特能有效改善中重度斑块状银屑病儿童的病情,未发现新的安全问题。对于老年银屑病患者,罗伯特教授在相关综述中指出,阿普米司特可以作为一个合适的治疗选择,因为它令人满意的安全性和药物相互作用的低风险。
Otezla(Apremilast)欧泰乐(阿普米司特)曾经被翻译成阿普斯特,是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α并充分发挥。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE是炎症细胞中的主要PDE。PDE4抑制导致细胞内CAMP水平升高,被认为可以间接调节炎症介质的产生。2021年8月16日,中国国家食品药品监督管理局(NMPA)最新公示,安进(Amgen)欧泰乐(阿普米司特片)已在中国正式获批。
另一项名为ESTEEM1的研究结果显示,与安慰剂相比,接受阿普米司特预防治疗的患者的银屑病面积和严重程度指数改善了75%(PASI-75岁的病人在16周内明显超过安慰剂(33.1%vs5).3%)。此前,阿普米司特在一项名为ADVANCE的多中心、随机和安慰剂对照组的三项临床研究中达到了试验的主要终点。与安慰剂组相比,第16周静态医生的总体评估(sPGA)阿普米司特在统计意义上显著改善了轻度和中度斑块状银屑病患者的皮肤状况。
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