港股企业开拓药业（9939.HK）8月3日宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。

该项临床试验（NCT05218642）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为和对照组相比目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示，在脱发正成为全球性的‘难题’之际，福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，已在中国的II期临床试验中展示了良好的疗效和安全性，开拓药业将加速推进福瑞他恩治疗脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验，期待尽早惠及全球广大脱发群体。”

中国2.5亿脱发人群撑起千亿级大市场

随着工作生活节奏加快，脱发已逐渐演化为社会热点问题。国家卫健委的调查数据显示，我国当前有2.5亿人有脱发困扰，其中90后占比高达39.3%，80后人群占比37.9%，年轻人对治疗脱发的需求已呈现井喷式增长，成为脱发市场重要的推动力。基于此，逐渐形成了以假发、毛发护理和脱发治疗为主的千亿级大市场。

如果把脱发市场需求进行分层，最底端的是假发市场，入局门槛相对较低，是典型的消费类赛道。往上一层是养护，这个领域竞争者众多，是一个白热化的赛道。再上一层则是药物治疗和植发手术这一治疗领域，其门槛最高。有专家估计，仅药物治疗的市场规模就有500亿元以上。

目前，治疗脱发主要有四种方式。一是进行身体状态调整，二是通过食用保健品来缓解，三是进行药物治疗，四是进行植发手术。其实，在脱发初期，可以通过药物治疗和身体状态的调节来改善和恢复脱发的情况的，植发手术往往是最后的选择。

我国脱发人群中，雄激素性脱发和斑秃是最常见的脱发类型。具体到雄激素性脱发，治疗方法包括系统用药、局部用药、毛发移植术、中胚层疗法和低能量激光治疗等，联合疗法往往能实现更佳的治疗效果。常见的治疗药物包括非那雄胺和米诺地尔等，但非那雄胺存在勃起功能障碍、性欲减少及射精障碍等副作用，米诺地尔需要长期用药，平均见效时间为6-9个月。对于雄激素性脱发而言，创新疗法包括AR抑制剂、雄激素受体降解剂（PROTAC）等。

面对治疗脱发的广阔蓝海，越来越多的研发企业纷纷入局，并通过更加丰富且差异化的产品和解决方案，不断推动着行业爆发。

抑制剂疗法渐成趋势 福瑞他恩领跑脱发药研发赛道

雄激素性脱发(AGA)，是由于雄激素分泌过多导致的脱发，占整体脱发90%以上。脱发人群庞大且呈逐年增多和年轻化趋势。现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼。

脱发群体庞大，现有的雄激素性脱发治疗药物有限，临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。对于雄激素性脱发治疗而言，除了经典的非那雄胺和米诺地尔外，AR抑制剂正作为后起之秀，有望扛起治疗大旗，目前开拓药业的福瑞他恩已获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展Ⅲ期临床试验。对于斑秃治疗而言，JAK抑制剂作为一种潜力疗法，吸引了一批企业布局，包括礼来、辉瑞、瑞石生物、泽璟制药。随着巴瑞替尼在治疗严重斑秃患者的关键试验中取得的积极长期结果，药物上市指日可待。未来，随着这些潜力药物的上市，百亿脱发药物治疗市场有望逐步打开。

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验和在美国进行II期临床试验，针对女性雄激素性脱发正在中国进行II期临床试验。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验正在进行中。

据了解，开拓药业是一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，其研发以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，诸如新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。

投研电讯资本市场高级研究员景叔军认为，除了近期市场关注的新冠口服药普克鲁胺，开拓药业布局的小分子创新药、生物创新药及联合疗法等产品管线，包括7款正在开展临床研究的新药项目。前一阶段，投资者持续关注普克鲁胺能否作为新冠药首批上市，其实，开拓药业的市场价值在于其创新药的研发能力和已布局的产品管线，仅锚定“千亿级脱发市场+百亿级治脱需求”的仅福瑞他恩就价值不菲。脱发明星药福瑞他恩此次在美完成脱发药II期临床患者入组，表明开拓药业的研发及商业化步伐明显加快，开拓药业的投资价值也将逐步在资本市场显现。