结核病是由结核分枝杆菌(MTB)感染引起的一种疾病,是全球重大公共卫生问题之一,对人类健康造成严重危害。结核病的防控关键在于对患者的早期诊断和及时治疗。然而,现有的临床实验室病原体检测方法灵敏度较低,使得大量低菌负荷的结核病患者因缺乏病原学证据,临床诊断极为困难。2022年全球结核病报告显示,2021年仍有420万例患者未被诊断,这对全球结核病的防控计划构成了巨大的挑战。全球每年超1000万人感染结合分枝杆菌，每天有3800余人死于肺结核病。同时，耐药性肺结核病例，呈逐年上升趋势。我国耐药结核病平均治愈率仅为53%，低于世界平均水平。因此，研发一种高效快速的肺结核检测技术刻不容缓！

肺清“芯”团队在创立之初便发现，现有的结核分枝杆菌检测手段主要为肺泡灌洗活检、痰液镜检、菌体培养和结核菌素皮肤试验，存在有的患者因接受度差、治疗耗时长而错过最佳治疗时段的弊端，故亟需技术革新来推动研发与推广患者接受度高、准确快速检测的新型检测技术。近日，早筛网特邀请肺清“芯”团队负责人方舟先生进行访谈，以分享该团队在肺结核检测产品研发方面的进展。

（方舟发言照）

方舟，项目负责人，负责公司整体运营，浙江工业大学药学专业，本硕博一体化培养，浙江省人民医院联培；国家级大学生创新创业立项项目负责人；获得第十三届浙江省医学技术技能大赛金奖，浙江省职业生涯规划大赛一等奖，并浙江华海药业实习。德清县三大志愿组织志愿者服务联合会、德清县清禾公益事业发展中心、德清县慈善总会春晖义工分会三大组织联合授予2021年度无私奉献奖；获得多次院校级通报表扬；先后在街道社区、学校开展20余场讲座，受益人群近2000人；事迹已受到网易、新浪等22家媒体报道。

Q：请您简单介绍一下肺清“芯”团队的创立历程以及团队创立的初衷和愿景。

A：作为药学及相关专业的学子，我们肩负着成为国民健康护航员的使命，并以改善人民的健康生活质量为己任。自入学以来，我们就意识到，肺结核病正严重威胁着人们的生命健康，结合分枝杆菌的精确检测是提高人群肺结核病治疗与治愈的有效措施。与此同时，国家也十分重视结核病防治的发展与普及。在团队创立之初，我们发现，现有的结核分枝杆菌检测手段主要有肺泡灌洗活检、痰液镜检、菌体培养和结核菌素皮肤试验，而这些手段有着患者接受度差，耗时长，易错过最佳治疗时段等多种弊端，导致目前肺结核治疗与治愈率依然较低，亟需技术革新以推动结核分枝杆菌检测的普及和发展。基于此，我们团队瞄准痛点，研发出荧光微阵列发检测技术，首次实现同时满足“高精度、高效率、低成本、零干扰”的需求，有望成为结核检测行业的领航者。在未来，我们也将继续专注结合检测技术研发，希望继续通过创新科技赋能国家结核病防治推广工作。

Q：肺清“芯”的结核菌检测产品是基于何种检测原理或技术路线？团队最终为何会决定采用该技术路线？

A：我们的结核菌检测产品采用双靶点联合检测技术对痰液中的DNA进行联合检测。我们知道，传统的检测对象多为宏观大分子，有着检测耗时长、患者接受度差的弊端；基于此，肺清“芯”团队从痰液DNA检测入手，解决了单靶点检测假阴性率高，特异性较低和无法精准检测耐药菌三大技术痛点，并首次采用双靶点联合检测，最终成功开发出无害、无干扰、高精准的检测试剂盒。

Q：相比于市场同类产品，您认为肺清“芯”的结核菌检测产品的优势体现在何处？

A：我们产品的优势主要体现在检测精度、样本要求以及成本等方面。首先从检测精度层面来说，我们试剂盒的灵敏度和特异性最高可比同类产品高9个百分点；同时，在抗干扰性研究上，我们的产品做到了不受饮食和药物的影响；而在检测取样量、样本常温保存时间和检测时间层面，我们有着所需样本量更少、保存时间更长、检测耗时更短等优势；最重要的是，我们的产品售价低于市场上大部分同类型产品，有着更高的性价比。从以上各个方面来说，我们实现了全方位的领先，首次同时满足“高精度、高效率、高性价比”的需求。

Q：肺清“芯”的结核菌检测试剂盒在试用阶段表现出了良好的性能，即将进入市场，目前团队对于该产品的商业化落地是否已有计划？在未来，团队计划如何扩大生产规模？

A：目前我们已经入驻长三角绿色制药协同创新中心产业园，正生产引物和探针等医疗器械耗材，销售给下游医疗器械公司。湖州市民慧医疗科技有限公司还是一家刚起步的医疗科技公司，未来，我们将着力于技术迭代，产业升级，扩大生产规模，提高市场知名度，增加市场份额。

Q：肺清“芯”的结核菌检测试剂盒定价远低于市场上同类产品的价格，请问团队在研发生产过程中做到压缩成本且保证质量的窍门是什么？

A：实际上，我们整个研发过程可以说是站在了“巨人的肩膀上”。我们借助学校资源进行文献查阅，大约查了一年多的文献，在这个过程中我们一边查阅一边设计试验，共设计了百余种探针，且针对不同的靶点进行了调研评价。在千余次实验验证以及不断地优化后，我们得到了最优的结果。 

Q：你如何看待结核病防治？肺清“芯”的产品要实现商业化落地离不开市场教育，您认为该如何推动结核病防治的科普宣教？ 

A：随着我国人口老龄化、工业化和城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国结核病防控形势十分严峻。早发现、早诊断、早治疗对结核病防治至关重要。 目前，肺结核防治关口前移已是各界共识，结核菌检测已被列为健康工作行动的工作要点。 我认为，作为医疗科技企业，我们应当主动承担一部分的科普宣教责任，促进产学研协同发展，并带动更多青年大学生投入到结核菌检测的科研、科普中去。实际上，我本人也曾多次走进社区开展肺结核科普的讲座，以增强群众的防治意识，助力提升肺结核防治渗透率。

Q：您带领肺清“芯”团队一同从创新走向创业，有什么印象深刻的经历或心得体会可以与我们分享？

A： 在研究“痰液”的过程中，我接触到许多呼吸外科的医生和病人，了解到许多发生在他们身上的故事，深深地明白了研究痰液其实是一件十分有意义且与民生健康有着密切联系的事情。渐渐地，我的内心就被“我也要研究痰液，而且要搞出点名堂来”的想法填满。我开始全身心投入到科研中，很幸运的是在此过程中我遇到了一群志同道合的兄弟姐妹，并成立了肺清“芯”团队，开始了我们的“研究痰液之路”。在通往成功的道路上，会经历无数的苦难，正如在研究的过程中，我们也会有实验失败的时候，但我们要乐观积极地面对并克服它们，就像取经路上，只有克服上天为我们精心安排的九九八十一难，才能取得真经。而除了乐观以外，认真的态度也十分重要，我始终暗示自己 “我不是一个一直优秀的人，但我是一个一直认真的人”。